Le calze della gamma den. (denari) e la gamma terapeutica (mm. di Hg) : normative UE

Attuali linee guida in Flebologia “sulla base della elasto – compressione esercitata alla caviglia ed espressa in mm. di Hg” e le indicazioni formulate nelle 4 classi secondo i criteri della normativa Francese o Tedesca.

Il Collegio Italiano di Flebologia (C.I.F.) rappresenta l’Italia nell’Union International de Phlébologie : nel triennio 1998-2000 tre gruppi si sono costituiti per la produzione di linee guida terapeutiche. Nel 2002 si è provveduto alla ulteriore revisione con soli specialisti medici cultori della flebologia e categorie diverse di esperti interessati all’argomento (giuristi e rappresentanti degli utenti). La Revisione del 2003 è un rapporto basato sull’evidenza a cura del Collegio Italiano di Flebologia in accordo con :
Società Italiana di Angiologia e Patologia Vascolare
Società Italiana di Diagnostica Vascolare – G.I.U.V
Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
Società Italiana per lo Studio della Microcircolazione

pubblicata su ACTA PHLEBOLOGICA – vol. 4 – n° 1-2 – agosto 2003).
pag. 31 – 32 di pag 122 : LINEE GUIDA U.I.P.

I TUTORI ELASTICI
I tutori elastici, di tipo preventivo o terapeutico (74; 309, 410, 418), fabbricati in diverse taglie con
procedure standard o su misura, sono distinti a seconda della loro lunghezza in:

o gambaletto
o calza a mezza coscia
o calza
o monocollant
o collant

cui vanno aggiunti i bracciali per l’arto superiore. Quando la compressione esercitata alla caviglia è al di sotto dei 18 mm di Hg., il tutore è detto “preventivo o riposante”. La sua efficacia è controversa, così come quella dei tutori elastici che dichiarano la pressione esercitata in “deniers” (den). (40, 309, 418) Quando la compressione esercitata alla caviglia supera i 18 mm di Hg., il tutore è detto “terapeutico”. Esso esercita sull’arto inferiore una compressione definita e graduata, che è decrescente dal basso verso l’alto, essendo il 100% alla caviglia, il 70% al polpaccio e il 40% alla coscia. (410; 418) Sulla base della compressione esercitata alla caviglia ed espressa in mm di Hg i tutori terapeutici vengono raggruppati in 4 classi. L’appartenenza di un tutore all’una o all’altra
classe varia a seconda che si consideri la normativa tedesca oppure la normativa francese. Le ditte fabbricanti calze elastiche terapeutiche sulla base della normativa tedesca RAL GZ 387 propongono quattro classi di compressione:
Classe Compressione in mm di Hg
1a 18,7 – 21,7
2a 25,5 – 32,5
3a 36,7 – 46,5
4a >58,5
Sulla base della normativa francese NFG 30-102 B i tutori elastici terapeutici vengono ancora raggruppati in quattro classi di compressione, ma con valori inferiori:
Classe Compressione in mm di Hg
1a 10-15
2a 16-20
3a 21-36
4a 36
Accanto alle calze preventive e a quelle terapeutiche vanno prese in considerazione le calze cosiddette “antiembolia” (40; 111; 418) per la profilassi degli episodi tromboembolici. Queste si differenziano dagli altri modelli, perché danno una compressione standard di 18 mm di Hg alla caviglia e di 8 mm di Hg alla coscia e quindi possono essere indossate e tollerate anche a riposo. Norme di costruzione Le norme di costruzione di un tutore elastico sono state emanate, su richiesta delle Autorità della Germania, per la necessità di ammettere i tutori al rimborso monetario, secondo il prontuario terapeutico tedesco dei farmaci e dei presidi (125).
Essa contiene:

o una tabella che stabilisce le quattro classi di compressione in cui rientrano tutti i tutori per la terapia elastocompressiva;
o una tabella in cui viene messo in evidenza la corretta distribuzione della compressione, affinché il tutore elastico garantisca il giusto gradiente lungo l’arto inferiore nelle varie classi;
o un capitolato che specifica come deve essere costruito il tutore elastico con particolare attenzione alle caratteristiche della doppia estensibilità, sia in senso longitudinale, che circonferenziale;
o sono dettate specifiche modalità di esecuzione per quanto riguarda le cuciture, i bordi, il tallone, ecc.;
o sono riportati i materiali utilizzabili con precisi limiti alla sottigliezza del filo, in maniera da ottenere un prodotto dalla necessaria robustezza con proprietà costanti nel tempo;
o una apposita sezione riguarda infine le modalità dell’esame ispettivo di idoneità della calza.

La normativa RAL-GZ 387, La cui ultima revisione risale al Settembre 2002 (337), affida a due Istituti autorizzati, l’uno in Germania e l’altro in Svizzera, il test preliminare -sistema HOSY- che certifica la corrispondenza del tutore alle specifiche tecniche, con particolare riguardo al controllo visivo, alle prove di elasticità trasversale e longitudinale, all’analisi dei materiali utilizzati. Nello stesso tempo impone un sofisticato test di rilevamento delle compressioni e del loro andamento decrescente dal basso verso l’alto, attuato mediante una particolare apparecchiatura in grado di misurare qualsiasi tipo di calza elastica e di registrare le loro prestazioni sia in statica che in dinamica. Questa normativa, molto severa e restrittiva, che da oltre trenta anni controlla la produzione e la circolazione dei tutori elastici in Germania, è stata proposta come modello per l’elaborazione di una regolamentazione a livello di Unione Europea.

Comments are closed.

This template supports the sidebar's widgets. Add one or use Full Width layout.